完整性测试仪的工作原理

1.目的：建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。

2.范围：适用于孔径规格小于、等于 0.6μm 的进口国产微孔滤膜、滤芯起泡点试验。

3.职责：操作人员对本标准的实施负责，QA 检查员负责监督。

4.程序：操作前准备

4.1将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡；

4.1.1.亲水性滤芯应用注射用水或纯化水润湿浸泡，一般连接好装置，在注射水或纯化水上冲至少 30 分钟。 疏水性滤膜、滤芯可采用水浸入法测试。

4.1.2.接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关。

4.1.3.将完整性测试仪的“进气”端口与气源（氮气或压缩空气）相连接，“出气”端口与过滤器的进液口用气管相连接。

4.1.4.检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。系统自检时的连接方法如下：

在制药工艺中，终端除菌滤芯的完整性测试是一种必要手段。通过检测，可以判断出滤膜是否符合供应商提供的标准，过滤芯安装的是否正确，可以确定滤芯接口和滤器的尺寸是否相配，还可以确保工艺系统是否密闭等等，以确保生产过程中的安全。

起泡点测试：

泡点法检测滤膜、滤芯孔径的方法为全世界通用的检测方法，其原理为当膜被液体完全润湿后，在膜的两侧加上气体压差△P，由于毛细孔效应和液体表面张力在一定的气压下，液膜被冲开，气体气泡半径与孔径相等时会穿过孔，此时接触角为0°，气泡将产生于最先通过的最大孔。进一步有专家建议可以根据气泡出现的次序与数量，给出起泡点压力，群泡点压力、全泡点压力等更具体的定义。所以广义的气泡点压力在不同的理解中可能就分别被取代为起泡点压力，群泡点压力、全泡点压力等。

之所以出现上述不同的理解，可能源于对过膜气体流量的物理意义还没有统一的认识。

起泡点压力是从完全润湿的膜中,从最大孔径中压出液体的气体压力,用于实验的液体必须完全对膜进行润湿,这时在膜孔里会充满液体。当气体的压力大于膜孔内的毛细管压力和表面张力时,液体才能被压出膜孔。如果膜的种类和润湿液不同,也就是说膜的材质、膜的结构、孔径大小、表面张力、温度的改变都会对起泡点压力有所影响。 滤芯被完全、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力。

压力和孔径由Laplace方程确定：

2σcosθ

γp= ____________

△P

式中：γp为滤材的孔半径（m），σ为液体/空气表面张力（N/m），θ为液体与孔壁间接触角（°），△P为压强（N/m2）

泡点法简单易行，广泛用于产品质量的控制和检测，其检测的为滤材的最大孔径，因此该方法保证了受检品的过滤精度，同时保证了产品的质量，检测的手段主要是有两种：1.通过目测来鉴别起泡的压力点2.通过完整性测试仪自动检测出数据。但因为σ（表面张力）受温度的影响比较大，不同的温度有不同的表面张力，所以在不同的检测地方，其检测数据略有不同，一般检测液和检测环境温度为25℃。

水侵入法测试

水侵入测试方法是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力和毛细管现象发展出来的。把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。进行水侵入测试时的压力要低于水侵入压力，而对于一个完整的过滤器，将不会有水真正通过过滤膜进入下游。水侵入测试过程当中测定的是折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生的液面下降，形成